二代基因测序相关体外诊断试剂管理新规发布
根据《指导原则》不应作为第一类体外诊断试剂管理的，参照2024年《国家药监局关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》有关要求，应当向相应药品监督管理部门申请注册，自2027年1月1日起，未依法取得注册证的，不得...
2025-06-12
国家药监局关于发布二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则的通告（2025年第22号）
根据指导原则不应作为第一类体外诊断试剂管理的，参照《国家药监局关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》（2024年第17号）有关要求，应当向相应药品监督管理部门申请注册，自2027年1月1日起，未依法取得注册证的，...
2025-06-12
国家药监局发布二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则
根据指导原则不应作为第一类体外诊断试剂管理的，参照《国家药监局关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》（2024年第17号）有关要求，应当向相应药品监督管理部门申请注册，自2027年1月1日起，未依法取得注册证的，...
2025-06-12
国家药监局关于发布二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则的通告
根据指导原则不应作为第一类体外诊断试剂管理的，参照《国家药监局关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》（2024年第17号）有关要求，应当向相应 药品 监督管理部门申请注册，自2027年1月1日起，未依法取得注册证的...
2025-06-12
影响很大吗？NGS试剂注册新规，和以前相比，究竟有何不同？
昨天，国家药监发布了《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则的通告（2025 年第 22 号）》，此前我们一直有在跟进该事件的进展，今天收个尾，...其中需要关注的是，2024年5月，新版《体外诊断分类目录》中未包含“测序...
2025-06-12
2025-2030年中国医疗器械三类体外诊断试剂三类产业运行态势及投资规划深度研究报告
二、医疗器械三类体外诊断试剂三类的分类 三、医疗器械三类体外诊断试剂三类的质量指标 第二节 医疗器械三类体外诊断试剂三类的主要作用及用途简介 第三节 医疗器械三类体外诊断试剂三类技术分析 第二章 2020-2024年世界医疗...
2025-06-12
21健讯Daily|中办、国办：制定出台商业健康保险创新药品目录；华海药业收到FDA警告信
6月9日，中办、国办印发《关于进一步保障和改善民生 着力解决群众急难愁盼...公司近日获得由国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，产品名称为人乳头瘤病毒基因分型（28型）检测试剂盒...
2025-06-12
省局印发关于进一步深化药品监管改革创新服务推动医药产业高质量发展的实施意见
关于进一步深化药品监管改革创新服务推动医药产业高质量发展的实施意见 豫药监〔2025〕33号 各...建设河南省体外诊断试剂质量评价中心，探索建立共享标准化生物样本库和已上市产品质量评价数据库，服务推动体外诊断产品研发创新。...
2025-06-12
河南省药监局：关于印发《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》重新核发工作实施方案的通知
严格按照《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药品生产监督管理...2025年12月31日前有效期届满的《药品生产许可证》（包括：药品、中药饮片、医用氧气、按药品管理的体外诊断试剂等）、《医疗机构制剂许可证》。...
2025-06-12