国家药监局综合司就《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则》公开征求意见
为指导二代基因测序相关体外诊断试剂管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《体外诊断试剂分类规则》《体外诊断试剂分类目录》等制定本指导原则。二、范围 二代基因测序...
2025-06-10
你知道吗？体外诊断试剂分类的新规对你健康的影响有多大！产品_消费者_疾病诊断
于是，北京市药监局在近日组织了关于《体外诊断试剂分类目录》的专项培训，以推动这一新规的实施。在此次培训会上，来自昌平区市场监管局及辖区内的体外诊断试剂注册人和备案人齐聚一堂，近百位与会者共同探讨了新分类目录的...
2025-06-10
湖南省邵阳市市场监管局召开《体外诊断试剂分类目录》宣贯培训会
中国质量新闻网讯国家药品监督管理局印发的《关于发布体外诊断试剂分类目录的公告》（2024年第58号）已于2024年7月1日起实施。为贯彻落实文件精神，进一步指导体外诊断试剂分类，9月10日，湖南省邵阳市市场监督管理局组织辖区...
2025-06-10
《体外诊断试剂分类目录》的最新解读
2024年5月10日，为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）有关要求，进一步指导体外诊断试剂分类，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《国家药监局关于发布〈体外诊断...
2025-06-10
《体外诊断试剂分类目录》修订发布
本报北京讯（记者蒋红瑜）近日，国家药监局发布了新修订的《体外诊断试剂分类目录》(以下简称《分类目录》）、《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》（以下简称《通告》）以及相关解读。对于产品注册，《分类...
2025-06-10